灌裝線在線粒子監(jiān)測風險分析（評估）
風險評估方法介紹：
1、風險管理流程
下圖所示是參考ICH Q9的質量風險管理流程
2、風險評估方法
系統是否生成、處理或控制用于支持法規(guī)安全性和功效提交文件的數據？ | 是□/否□ |
系統是否控制臨床前、臨床、開發(fā)或生產相關關鍵參數和數據？ | 是□/否□ |
系統是否控制或提供有關產品放行的數據或信息？ | 是□/否□ |
系統是否控制與產品召回相關要求的數據或信息？ | 是□/否□ |
系統是否控制不良事件或投訴的記錄或報告？ | 是□/否□ |
系統是否支持藥物安全監(jiān)視？ | 是□/否□ |
如果上述6個問題中任何一個的答案為“是”，系統即為GxP關鍵系統；如果上述6個問題的答案均是“否”，那么該系統即為非GxP關鍵系統。如果系統是GxP關鍵系統則繼續(xù)執(zhí)行如下的評估流程；如果系統是非GxP關鍵系統，則評估流程結束。
3、系統影響性分類
對患者安全的最差情況影響 | 高=可能造成嚴重傷害或死亡 中=可能造成輕微傷害 |
對產品質量的最差情況影響 | 高=可能放行可能導致患者嚴重傷害的產品 中=可能放行可能導致患者輕微傷害的產品 低=可能導致產生不會放行或是不會對患者造成傷害的低質量產品 |
對數據完整性的最差情況影響 | 高= 數據完整性喪失導致不成召回產品或是放行能夠對患者造成嚴重傷害的產品 中= 數據完整性喪失導致放行能夠對患者造成輕微傷害的產品 低= 數據完整性喪失導致產品作廢或數據記錄對產品放行不重要或召回不能或困難 |
通過上述表格確定系統對患者安全、產品質量和數據完整性的影響級別：高/中/低3、
4、風險評估
風險分析和評價表達使用定性描述，如“高”、“中”“低”。一個風險的分數依靠風險等級來定義。
A. 可能性等級
如何描述失敗發(fā)生的可能性（依據失敗來源的描述）？
o 低（L）: 由設計造成的失敗幾乎不會發(fā)生。設計是熟知的并經常使用的。幾乎沒有質量問題。
o 中（M）: 極少發(fā)生質量問題。
o 高（H）: 新的并且是不太熟悉的設計。有很高的發(fā)生失敗的可能性。經常會發(fā)生質量問題。
B. 嚴重性等級
對失敗可能造成的影響進行描述（即使沒有失敗發(fā)生的大的可能性）。
低（L）: 對產品質量無影響。
中（M）: 對產品質量有中等程度的影響。
高（H）:對產品質量有較大影響。
C. 可檢測性
危害發(fā)生前可發(fā)現的可檢測性高低？
低（L）: 低可檢測性。
中（M）: 中可檢測性。
高（H）:高可檢測性。
風險評估
按以下圖確認系統風險的等級和優(yōu)先級別
| ||||
嚴重性 | 低 | 中 | 高 | |
高 | 2 | 1 | 1 | |
中 | 3 | 2 | 1 | |
低 | 3 | 3 | 2 | |
嚴重性=對患者安全、產品質量和數據完整性的影響（或其它危害）
可能性=故障發(fā)生的可能性
風險級別=嚴重性×可能性
可檢測性 | ||||
風險等級 | 高 | 中 | 低 | |
1 | M | H | H | |
2 | L | M | H | |
3 | L | L | M | |
可檢測性=危害發(fā)生前可發(fā)現的可能性
風險優(yōu)先級=風險等級×可檢測性
5、風險評估執(zhí)行
5.1 在線粒子監(jiān)測與采樣系統工程GxP評估
系統是否生成、處理或控制用于支持法規(guī)安全性和功效提交文件的數據？ | 是□/否□ |
系統是否控制臨床前、臨床、開發(fā)或生產相關關鍵參數和數據？ | 是□/否□ |
系統是否控制或提供有關產品放行的數據或信息？ | 是■/否□ |
系統是否控制與產品召回相關要求的數據或信息？ | 是□/否□ |
系統是否控制不良事件或投訴的記錄或報告？ | 是□/否□ |
系統是否支持藥物安全監(jiān)視？ | 是□/否□ |
GxP關鍵 | 是■ |
5.2 在線粒子監(jiān)測與采樣系統工程影響性分類
對患者安全的最差情況影響 | 高=可能造成嚴重傷害或死亡 中=可能造成輕微傷害 低=可能造成患者不滿，但無傷害 |
對產品質量的最差情況影響 | 高=可能放行可能導致患者嚴重傷害的產品 中=可能放行可能導致患者輕微傷害的產品 低=可能導致產生不會放行或是不會對患者造成傷害的低質量產品 |
對數據完整性的最差情況影響 | 高= 數據完整性喪失導致不成召回產品或是放行能夠對患者造成嚴重傷害的產品 中= 數據完整性喪失導致放行能夠對患者造成輕微傷害的產品 低= 數據完整性喪失導致產品作廢或數據記錄對產品放行不重要或召回不能或困難 |
影響級別 | 中= 數據完整性喪失導致放行能夠對患者造成輕微傷害的產品 |
5.3 在線粒子監(jiān)測與采樣系統工程風險評估
5.3.1 懸浮粒子選點風險評估
5.3.2 浮游菌選點風險評估
5.3.3 風速儀選點方案
5.3.4 在線粒子監(jiān)測與采樣系統功能
山東耀智信息科技有限公司為客戶提供專業(yè)的粒子在線監(jiān)測系統浮游菌選點風險評估分析，在國內已經服務眾多制藥企業(yè)，擁有專業(yè)實施隊伍，10年制藥粒子監(jiān)測領域經驗，為客戶提供粒子在線監(jiān)測系統風險評估、URS調研確認、安裝、調試、驗證、校驗等一站式服務。