一、方案概述

建立遠(yuǎn)程在線環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)的目的，是定義空氣微粒檢測(cè)系統(tǒng)并記錄在不斷生產(chǎn)中關(guān)鍵區(qū)域空氣微粒的存在的實(shí)際狀況，用來(lái)檢測(cè)環(huán)境和凈化室空調(diào)，并將空氣中顆粒，微生物的數(shù)量、分布進(jìn)行自動(dòng)的、連續(xù)的、精準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)和記錄，并以數(shù)據(jù)報(bào)告的形式顯示在最終使用者的面前。使其同時(shí)符合FDA、EU及SFDA 的GMP 規(guī)則。

系統(tǒng)集成了顆粒采樣的功能，通過(guò)系統(tǒng)的自動(dòng)控制來(lái)準(zhǔn)確的采集環(huán)境中的塵埃顆粒數(shù)。并且允許最終使用者通過(guò)自身生產(chǎn)要求設(shè)定報(bào)警系統(tǒng)的限制，完成對(duì)空氣中顆粒和浮游菌超標(biāo)狀況的實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。以達(dá)到最終用戶(hù)正常生產(chǎn)環(huán)境指標(biāo)的潔凈要求。符合EU 及SFDA GMP無(wú)菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求。

方案內(nèi)容如下：

1、浮游菌采樣系統(tǒng)2、真空系統(tǒng)3、警報(bào)系統(tǒng)4、監(jiān)控軟件實(shí)時(shí)記錄（制藥企業(yè)專(zhuān)用）5、項(xiàng)目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測(cè)試服務(wù)6、驗(yàn)證文件（DQ、IQ、OQ驗(yàn)證）

二、系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)功能

本方案主要承擔(dān)用戶(hù)生產(chǎn)區(qū)在線浮游菌取樣系統(tǒng)的定義、實(shí)施和測(cè)試。該系統(tǒng)設(shè)計(jì)為具有如下主要功能：

1、遠(yuǎn)程控制功能：可在控制室通過(guò)控制軟件系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控及設(shè)定報(bào)警、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存?zhèn)浞?、?bào)告編輯、打印輸出等；

2、浮游菌在線取樣功能進(jìn)行浮游菌在線取樣，流量28.3L/M，可實(shí)現(xiàn)浮游菌取樣的遠(yuǎn)程啟停、分段取樣、權(quán)限設(shè)置、審計(jì)追蹤等。

3、環(huán)境監(jiān)測(cè)功能（供參考）對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，可接入風(fēng)速、壓差等環(huán)境參數(shù)

4、聲光報(bào)警功能：報(bào)警系統(tǒng)具有采樣流量報(bào)警、通訊失敗報(bào)警、硬件故障報(bào)警等多種報(bào)警功能，以聲、光等方式進(jìn)行報(bào)警提醒，以保證系統(tǒng)長(zhǎng)期安全、穩(wěn)定地運(yùn)行；

三、方案優(yōu)勢(shì)

本方案技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

1、浮游菌取樣控制既能通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)的按鈕開(kāi)關(guān)人工控制啟動(dòng)，也可以通過(guò)控制室遠(yuǎn)程控制浮游菌采樣；

2、軟件系統(tǒng)準(zhǔn)確記錄操作者、采樣時(shí)間點(diǎn)、采樣點(diǎn)位、采樣量等信息，也可導(dǎo)出報(bào)表。

布點(diǎn)設(shè)置(1)布點(diǎn)依據(jù)：在關(guān)鍵監(jiān)測(cè)區(qū)域安裝的傳感器，布點(diǎn)原則依據(jù)中國(guó)新版GMP附錄1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中關(guān)于A、B級(jí)區(qū)粒子監(jiān)控的要求進(jìn)行, 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析，

主要對(duì)藥品質(zhì)量有風(fēng)險(xiǎn)的工藝區(qū)域（如灌裝、半壓塞/壓塞、半壓塞瓶子集中平臺(tái)等）、容器、關(guān)鍵包材操作工藝區(qū)域（潔凈瓶轉(zhuǎn)瓶、出潔凈膠塞/暫存），及灌裝工器具滅菌暫存和關(guān)鍵B級(jí)背景去人員操作較為頻繁的區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 

(2)布點(diǎn)原則：1、關(guān)鍵區(qū)域：容器與藥品暴露區(qū)域，風(fēng)險(xiǎn)最大的位置。 2、受控區(qū)域：人員流動(dòng)頻繁，具有侵入的風(fēng)險(xiǎn)的位置。

四、項(xiàng)目實(shí)施以及管理

GAMP5項(xiàng)目生命周期及文件

五、驗(yàn)證文件支持

• 功能規(guī)范（FS）、設(shè)計(jì)規(guī)范（DS）--耀智科技

• 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）--耀智科技+客戶(hù)

• 系統(tǒng)開(kāi)發(fā)—耀智科技

• 安裝驗(yàn)證（IQ）--耀智科技

• 運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）--耀智科技

• 性能操作驗(yàn)證（PQ）--耀智科技+客戶(hù)

• 驗(yàn)證報(bào)告（VR）

六、現(xiàn)場(chǎng)施工