在諸如藥品醫(yī)藥產品的無菌制造等行業(yè)中，設施需要控制（BMS）和監(jiān)控（EMS）解決方案。關于系統驗證總是會出現問題。由于基于驗證和法規(guī)遵從性的良好生產規(guī)范（GMP）要求關鍵步驟，因此基于驗證系統設計是否滿足系統功能來驗證EMS，這應在用戶需求規(guī)范（URS）文檔中概述。URS通常是在對設施，流程和產品關鍵位置進行正式風險分析研究之后開發(fā)的。所有EMS數據必須符合GMP標準：帶有時間戳和報警詳細信息的數據記錄用于提供證據表明產品批次是在理想的環(huán)境條件和產品質量，安全性，

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